FDA主管小组支持限制睾酮替代药物的使用

近日，美国FDA一个顾问小组得出结论，雄激素替代口服应当用于破坏女性睾丸机能的特定医疗卫生状况。FDA无法义务遵循其顾问小组的意见，但通常则会这要来作。该小组还表示同意，精细化工的公司需要顺利进行额外学术研究，以评分它们用于治疗法年纪具体性雄激素哮喘厂商的高血压高风险。

高于雄激素在电视广告中被描述为“Low T”，过去十年来“Low T”药剂已经猛涨，这主要由与年纪增长具体的高于雄激素水平同龄女性对这类药剂的运用于增加常因。高于雄激素症状仅限于减退、肌肉密度攀升、松弛及抑郁。

顾问小组以20比1的投票选举结果支持上限这类口服用于患有自然科学具体睾丸激素过高于的病征，如遗传哮喘或。这种上限如果实施的话，将意味着精细化工的公司不能贩售或促销它们的厂商用于年纪具体性高于雄激素哮喘，但将允许医师ID外运用于这类厂商。

该顾问小组的十四名小团体投票选举支持顺利进行额外的学术研究，来作评分年纪具体的高于雄激素哮喘病征与运用于这款口服具体的潜在高血压高风险。四位小组小团体表示同意顺利进行高血压学术研究，但不分运用于许多人。一位小团体投票选举反对顺利进行这样的学术研究。大多数小组小团体回应，应当顺利进行大规模的系统性可靠度学术研究，以评分这类口服可靠度及正确性。

目前，雄激素治疗法口服的消费市场仅限于黏膜斑块、短效注射和角化薄膜。艾伯维的AndroGel是这一消费市场的主导厂商，2013年其贩售额为10.4亿美元。其它厂商有Auxilium精细化工的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA顾问小组认为商业机构所有者的Clarus治疗法的公司正在联合开发的厂商Rextoro如果获得批准的话，将成是首款口服治疗法口服，它对这两项治疗法口服将具面对意义。

在对近日发布数据集的初步评议中，FDA审评人员回应，尽管Rextoro达到了临床试验的主要期望，但FDA的一项对缺失数据集顺利进行概述的独立分析断定，这款口服并无法它可能平庸的那样必要。

药剂需求量增长

2013年，230万女性运用于过雄激素药剂，而2010布尔只有130万女性运用于过，据FDA引述。运用于雄激素口服的病征70%在40岁至64岁彼此间。据FDA的一项分析，21%的雄激素口服运用于病征在治疗法之前或治疗法期间仍未对他们的雄激素浓度顺利进行探测，FDA对此回应“担忧”。

今年2月份，消费者监管组织Public Citizen向FDA强烈要求立即对这类口服掺入一项黑框警告，提醒这类口服与心脏高风险有关。FDA对这一强烈要求未予拒绝，回应它仍在评分这类口服的潜在高血压高风险。大多数病征引述，这时候掺入黑框警告不合适，因为无法充沛的数据集来评分高风险水平。

有些人表示同意在ID中掺入更为温和的语言，提醒FDA正在探险这类口服否有心脏高风险，但此前迹象尚为不确定。艾伯维争论引述，雄激素替代治疗法口服与高血压问题彼此间无法自然法则迹象，但回应更多电子邮件将是适合于的，精细化工的公司想要对口服ID的变更顺利进行讨论。

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编辑： fuchengyi